英山县人民医院临床试验伦理审查委员会章程

第一章  总则

第一条  为保护临床试验参与者的权益和安全，规范临床试验伦理审查委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发[2023]第4号）等法规制定本章程。

第二条 本伦理审查委员会是医院伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理审查委员会的组建和换届，授予伦理审查委员会独立审查权利，提供伦理审查委员会管理和运行所需的资源。

第三条 伦理审查委员会的宗旨是通过对所有以人为试验参与者的临床研究项目的伦理审查，确保试验参与者安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第二章  伦理审查委员会的组织

第四条 组织架构：医院设立“英山县人民医院临床试验伦理审查委员会”，负责本院承担实施的药物临床试验和医疗器械临床试验的伦理审查工作。医院设立直接隶属于医院、独立行政建制的伦理审查委员会办公室，具体负责伦理审查委员会审查事务及委员会日常工作的开展。

第五条 委员组成：本伦理审查委员会的委员应当从医药专业、生命伦理学、法学等领域的专家和非本院的社会人士中遴选产生，委员人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。

第六条 主任委员：本伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员人员应当在医疗机构内具有较高的威望与声誉，由伦理审查委员会委员协商推举产生。医院法人和临床试验管理部门的负责人不担任主委/副主委委员。

第七条 委员遴选和产生：医院采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理审查委员会委员的候选人员名单，由医院院长办公会审查、确定。

第八条 委员任命与聘任：医院负责伦理审查委员会委员的任命事项，颁发正式书面文件任命伦理审查委员会的委员、主任委员、副主任委员、伦理办公室主任和秘书。

接受任命的伦理审查委员会委员，在开始工作之前，应当参与GCP、临床研究伦理审查以及临床研究方法学方面的培训并获得国家药监局认可的GCP培训证书、伦理审查培训证书。委员和伦理办公室工作人员应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第九条 伦理审查委员会备案：医院应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。

医院应当公开伦理审查委员会的组织信息：伦理审查委员会的组织架构，伦理审查委员会的审查范围；委员的姓名、性别、职业、工作单位、伦理审查委员会的职务、伦理审查委员会的联系方式。

第十条 委员任期：伦理审查委员会每届任期5年，可以连任。

第十一条 伦理审查委员会换届：伦理审查委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。医药专业背景的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理审查委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会审查、确定。

第十二条 委员辞职:委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责的，应当书面申请辞去委员职务。

第十三条 委员免职：医院负责伦理审查委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医院院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式书面文件的方式发布。

第十四条 委员替换：因委员辞职或免职，伦理秘书应及时通知医院或伦理主管部门，启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员候选人，由医院院长办公会审查、确定。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第十五条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的试验参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人履历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十六条 监督管理：医院人事管理部门作为本伦理审查委员会的监管部门，负责定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，对发现的问题及时提出改进意见或者建议；负责组织对伦理审查委员会委员、秘书履职能力的年度考核；定期评估伦理审查委员会的成员与组成，必要时要求伦理审查委员会进行调整，以保证伦理审查委员会能够胜任伦理审查的相关职责。

第三章 伦理审查委员会的权利

第十七条 权利：医院授予伦理审查委员会独立审查的职能和权利。伦理审查委员会的审查独立于被审查项目的主要研究者、研究人员和申办者，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。医院授予伦理审查委员会对所审查的临床试验作出“批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究”审查意见的权利。

第十八条 独立审查权利的保证：医院临床试验项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理审查委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第四章 伦理审查委员会的资源

第十九条 管理资源：医院为伦理审查委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。

第二十条 培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十一条 财务资源：医院将伦理审查委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第二十二条 伦理审查资源的共享：医院可通过多中心临床研究协作伦理审查的协议与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理审查委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权提前终止或者暂停本中心的研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。

对于本伦理审查委员会无法胜任审查需要的临床研究，医院可通过书面形式委托有能力的医院伦理审查委员会或区域伦理审查委员会开展该研究的伦理审查。由受委托的伦理审查委员会对审查的研究进行跟踪审查。本院应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。

第五章 伦理审查委员会的运行

第二十三条 职责：①对本院实施的药物临床试验、医疗器械临床试验进行审查，包括初始审查和跟踪审查，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见，情况紧急的，应当及时开展伦理审查、出具审查意见。②受理试验参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将试验参与者置于不合理的风险之中。③组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第二十四条 审查文件：伦理办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十五条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查。

伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。

简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，适用于以下情形：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，本院作为参与机构时对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

第二十六条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十七条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的试验参与者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。

第二十八条 法定人数：法定到会人数应当超过伦理审查委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于医院的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十九条 审查与决定：伦理审查委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。审查决定的票数应当超过伦理审查委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

主要研究者/申办者对伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十条 利益冲突管理：伦理审查委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

伦理审查委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查主要研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十一条 保密：伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

第三十二条 质量管理：伦理审查委员会应当对主要研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理审查委员会应当接受医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。

伦理审查委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正措施。